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我市完成第一类医疗器械 备案清理规范工作
2021-01-25 17:26:41  来源:三明日报  责任编辑:郑新凤  

从2020年12月起,市市场监管局按照国家药监局统一要求,展开第一类医疗器械备案清理规范工作,目前已圆满完成工作。

为进一步规范全市一类医疗器械备案工作,确保医疗器械安全有效,市市场监管局分“三步走”开展这项工作。

首先是充分准备掌握情况。监管人员对标对表先行对全市95个一类备案产品进行分析讨论,掌握哪些产品可能存在问题、所存在的问题企业应如何整改,做到心中有数。

其次是提高认识督促落实。召开我市第一类医疗器械备案清理规范工作会议,传达上级精神,分析我市在第一类医疗器械产品备案工作中存在的问题,要求企业进一步落实主体责任,认真开展自查,并及时整改到位。

三是突出重点清理规范。市市场监管局成立了由监管和备案人员组成的联合检查小组,对重点企业进行现场检查,与企业面对面,对存在问题的产品逐一分析讨论,明确存在的问题及整改措施、整改时限。

在清理规范工作中,市市场监管局坚持帮扶理念,对企业存在的问题给予技术指导,帮扶企业按要求整改到位,切实做到以清理促规范,以清理促发展的目的。 (黎 娜) 

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