从2020年12月起，市市场监管局按照国家药监局统一要求，展开第一类医疗器械备案清理规范工作，目前已圆满完成工作。

为进一步规范全市一类医疗器械备案工作，确保医疗器械安全有效，市市场监管局分“三步走”开展这项工作。

首先是充分准备掌握情况。监管人员对标对表先行对全市95个一类备案产品进行分析讨论，掌握哪些产品可能存在问题、所存在的问题企业应如何整改，做到心中有数。

其次是提高认识督促落实。召开我市第一类医疗器械备案清理规范工作会议，传达上级精神，分析我市在第一类医疗器械产品备案工作中存在的问题，要求企业进一步落实主体责任，认真开展自查，并及时整改到位。

三是突出重点清理规范。市市场监管局成立了由监管和备案人员组成的联合检查小组，对重点企业进行现场检查，与企业面对面，对存在问题的产品逐一分析讨论，明确存在的问题及整改措施、整改时限。

在清理规范工作中，市市场监管局坚持帮扶理念，对企业存在的问题给予技术指导，帮扶企业按要求整改到位，切实做到以清理促规范，以清理促发展的目的。 (黎 娜)